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A "pílula do Câncer" e a regulação

ANO 2016 NUM 145
Rafael Véras (RJ)
Mestre em Direito da Regulação na Fundação Getúlio Vargas - FGV-RJ. Pós-Graduado em Direito do Estado e da Regulação pela Fundação Getúlio Vargas - FGV-RJ. Professor Convidado da Pós-Graduação em Direito do Estado e da Regulação na Fundação Getúlio Vargas - FGV-RJ. Coordenador do Curso de Infraestrutura da FGV. Advogado.


17/04/2016 00:01:00 | 1576 pessoas já leram esta coluna. | 9 usuário(s) ON-line nesta página

Em 13 de abril de 2016, foi publicada a Lei nº 13.269/2016, que autoriza o uso da substância fosfoetanolamina sintética por pacientes diagnosticados com neoplasia maligna (câncer). Para esse efeito, o referido normativo autoriza que pacientes diagnosticados com essa grave enfermidade possam se utilizar da referida substância, desde que observem os seguintes condicionantes: (i)  apresentem laudo médico que comprove o diagnóstico da doença; e (ii) assinem termo de consentimento. Mas não só. O novel diploma permite a produção, manufatura, importação, distribuição, prescrição, dispensação, posse ou uso da fosfoetanolamina sintética, independentemente de registro sanitário, em caráter excepcional, enquanto estiverem em curso estudos clínicos acerca dessa substância.

O tema envolve duas questões jurídicas distintas. A primeira tem de dever com o direito fundamental à vida, o qual autoriza que pacientes se valham das mais diversas formas de tratamento para garantir a sua sobrevivência (científicos, alternativos e até mesmo religiosos). O que não só é legítimo, como plenamente justificável. Nessa perspectiva, colidem, de um lado, um direito fundamental de primeira geração (o direito à vida), e, de outro, um direito fundamental de terceira geração, transindividual, consubstanciado no direito à segurança científica de toda sociedade. O resultado dessa ponderação não poderá ser outro se não a prevalência do direito à vida. Sob tal perspectiva, não há dúvida de que o Poder Legislativo, no âmbito de um Estado Democrático de Direito, é o foro adequado para essa ponderação – especificamente, a propósito do uso dessa substancia –, já que permeado por debates políticos dos legítimos representantes do povo.

Diversamente, a autorização para produção desse medicamento por terceiros, independentemente de registro sanitário, viola a sistemática regulatória brasileira. Explico. A Lei nº 9.782/1999, que criou a ANVISA, se configura como uma Lei-quadro, assim considerada como a que fixa standards para que aquela entidade implemente, tecnicamente, seus comandos. Dito em outros termos, trata-se de lei de baixa densidade normativa, que deslegaliza matérias, as quais predicam de uma regulação infensa a interesses políticos e a apelos populares. Especificamente no que tange à produção de medicamentos, o referido normativo, em seu artigo 8º, §1º, atribui àquela entidade reguladora a competência para exercer funções de polícia administrativa sobre produtos farmacêuticos, a qual é levada a efeito pelo denominado “registro de medicamento”, que tem previsão no artigo 16 da Lei nº 6.360/1976.  Essa faceta do exercício da polícia sanitária tem por objetivo garantir que o medicamento analisado é dotado de segurança e de eficácia, por meio da prolação de um ato administrativo de consentimento de polícia.

Há, pois, um devido processo legal regulatório que confere racionalidade a esta decisão da ANVISA, processo este permeado por análises técnicas, e não políticas, que tem por desiderato analisar um dossiê de garantias sobre a qualidade, o prazo de validade e as condições de armazenamento dos medicamentos. Não foi por outra razão que a matéria foi deslegalizada para uma normatização de secundo grau, elaborada por entidade reguladora dotada de expertise técnica; fora, pois, da arena política.

Nesse quadrante, cria-se um espaço reservado às decisões técnicas das entidades reguladoras, em face das quais os Poderes Legislativo e Judiciário terão de ser deferentes (intelligible principles doctrine). É que existem atos administrativos, de natureza técnica, cuja competência é privativa da Administração Pública, a qual não pode ser substituída por outra entidade detentora de poder, como ficou assentado, por exemplo, nos EUA, no famoso caso Chevron USA Inc. v. Natural Resources Defense Council. 467 U.S. 837 (1984), e, no Brasil, em diversos precedentes do STJ (v.g REsp nº 911802/RS). 

Daí porque entendo que essa nova lei, ao suprimir a necessidade de a ANVISA efetuar o registro deste medicamento, se consubstancia num institutional by-pass, ou, em tradução aproximada, num contorno institucional para que a vontade política prevaleça sobre a vontade reguladora (independente e isenta). Sob esse aspecto, o normativo não se sustenta, em razão do modelo regulatório brasileiro constituído a partir do disposto no artigo 174 da CRFB, no qual as matérias técnicas são deslegalizadas para uma normatização de segundo grau, seja porque a lei não dá conta do ritmo das inovações cientificas, seja porque o parlamento não dispõe de capacidade institucional para efetuar esse tipo de análise. Esse entendimento em nada afronta o direito à vida. Pelo contrário, o resguarda, na medida em que a produção da fosfoetanolamina sintética será examinada por entidade especializada, que imporá padrões de segurança e de qualidade para a sua produção.



Por Rafael Véras (RJ)

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